Постановление Правительства Российской Федерации от 13 августа 2025 г. N 1206 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684"

Возможность актуализации регистрационного досье на медизделия зарубежного производства продлили на год. С 1 марта 2025 г. действуют новые правила госрегистрации медизделий. Согласно им в целях прохождения указанной процедуры иностранный производитель медизделия должен назначить уполномоченного представителя производителя (УПП), действующего в период обращения медизделия в России, и поддерживать в актуальном состоянии информацию о таком представителе в регистрационном досье. Если сведения об УПП не указаны в досье или являются неактуальными, то иностранный производитель до 1 сентября 2025 г. должен был назначить УПП или актуализировать сведения о нем. В случае непредоставления актуальных сведений об УПП после 1 сентября 2025 г. регистрационное удостоверение подлежало отмене.

Правительство продлило возможность актуализации сведений об УПП до 1 сентября 2026 г. Решение принято в целях исключения риска возникновения дефектуры медизделий.

Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.